Wyroby medyczne oparte na algorytmach AI są już dziś wykorzystywane m.in. do analizy obrazów z tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego czy zdjęć rentgenowskich. Dzięki temu rośnie skuteczność wczesnej diagnostyki chorób – w tym nowotworów.
O kolejnych działaniach z udziałem sztucznej inteligencji donoszą co chwila media lub placówki medyczne. „Nowa technologia we wrocławskim szpitalu. Sztuczna inteligencja będzie diagnozować raka skóry” – to „Gazeta Wrocławska” o nowoczesnym wideodermatoskopie, który ma pomagać lekarzom w szybkiej diagnostyce czerniaka. Forum Akademickie (portal) informuje o polskiej AI (model powstał we współpracy z Polską Grupą Raka Płuca), która wesprze specjalistów – głównie pulmonologów i radiologów – w analizie zmian w klatce piersiowej pacjenta w tomografii komputerowej. 1 Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie na swojej stronie internetowej donosił (2023 r.), że zainstalował rezonans magnetyczny z dodatkiem algorytmu sztucznej inteligencji.
Według danych rządowego Centrum e‑Zdrowia z 2024 r., AI jest już wykorzystywane w 13,2% polskich szpitali – najczęściej w radiologii: ok. 34 % w analizie tomografii komputerowej i 16 % w rezonansie magnetycznym.
Jak skuteczna może być sztuczna inteligencja? Przykład zza zachodniej granicy: w niemieckim programie przesiewowym z udziałem około 462 000 kobiet AI‑asystenci analizowali mammogramy równolegle z radiologami. Wykrywalność raka piersi zwiększyła się o 17,6%, bez wzrostu liczby wyników fałszywie pozytywnych. Jak wynika z notatki prasowej Uniwersytetu w Lubece (jeden z partnerów badania), AI wykryła 6,7 przypadków raka na 1 000, a lekarze – 5,7/1 000, przy praktycznie takim samym wskaźniku wezwań do ponownego badania.
Coraz częściej AI wspiera chirurgów. Przykładem są nowoczesne roboty operacyjne, które dzięki precyzji działania i analizie danych w czasie rzeczywistym pomagają lekarzom przeprowadzać skomplikowane zabiegi.
Jednym z pionierskich projektów jest Robin Heart, opracowany w Polsce przez Fundację Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu. Robin Heart AI wykorzystuje rozwiązania oparte na sieci sensorów i sztucznej inteligencji – innowacyjne w skali światowej. W 2023 r. na zabrzańskiej konferencji pokazano system autonomicznie decydujący na podstawie obserwacji pola operacyjnego o uruchomieniu i wykonaniu koagulacji miejsca krwawienia. Rok później zademonstrowano wyuczonego robota Robin Heart AI podczas wykonywania samodzielnie już bardziej skomplikowanych czynności, jak np. odszukanie w polu operacyjnym obcego elementu, jego delikatne zabranie i usunięcie. Robin Heart AI – tłumaczą konstruktorzy – to partner chirurga, w razie potrzeby przejmuje kontrolę, samodzielnie zarządzając ryzykiem.
Liderem chirurgii robotowej jest amerykański robot Da Vinci. W jednej z operacji przeprowadzonych z jego użyciem – także w 2023 r. – operatorzy testowali tryb częściowo autonomiczny, w którym robot sam wykonywał wybrane czynności, analizując obraz pola operacyjnego i wcześniejsze dane pacjenta. Wnioski były obiecujące – robot, wyposażony w model uczenia przez naśladowanie, z powodzeniem wykonywał takie zadania, jak unoszenie tkanek czy szycie, osiągając precyzję porównywalną z ludzkim chirurgiem.
Prawo, etyka, społeczeństwo
Projekt REALM (Real-world-data enabled assessment for health regulatory decision-making) rozpoczął się w 2023 r. i potrwa do grudnia 2026 r. Jego celem jest stworzenie narzędzia, które pomoże organom regulacyjnym oceniać, czy wyroby medyczne wykorzystujące sztuczną inteligencję spełniają kryteria warunkujące dopuszczenie ich do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Konsorcjum składa się z instytucji badawczych i komercyjnych. Liderem projektu jest Uniwersytet w Maastricht, a Polskę reprezentują w niej dwie uczelnie: Uniwersytet Warszawski i Uczelnia Łazarskiego. Dr Dominika Harasimiuk kieruje grupą roboczą, której zadaniem jest umiejscowienie projektu stworzenia tego narzędzia w kontekście wyzwań prawnych, etycznych i społecznych.
– Pracujemy w zespole, który zajmuje się analizą etycznych, prawnych i społecznych aspektów związanych z wykorzystaniem AI w medycynie. Naszym zadaniem jest między innymi uporządkowanie i zrozumienie złożonych unijnych regulacji – takich jak RODO, Akt o sztucznej inteligencji czy rozporządzenie o wyrobach medycznych – oraz stworzenie jasnych wytycznych dla organów nadzorczych. Chodzi o to, by ułatwić instytucjom europejskim, w tym Komisji Europejskiej, skuteczne zarządzanie tym dynamicznie rozwijającym się obszarem – zaznacza badaczka.
W skład zespołu pracującego nad projektem REALM wchodzą eksperci z różnych krajów i dziedzin. Oprócz dr Dominiki Harasimiuk, która koncentruje się na aspektach prawnych i koordynuje prace zespołu etyczno-prawnego, uczestniczy w nim także dr Tomasz Braun z Uczelni Łazarskiego – również specjalista w zakresie prawa. Za analizę wymiaru społecznego odpowiada prof. Michael Morrison z Uniwersytetu Oksfordzkiego. Etyką nowych technologii w ochronie zdrowia zajmuje się prof. Emanuele Ratti z Uniwersytetu w Bristolu. W skład zespołu wchodzi także Ina Devos, doktorantka z Uniwersytetu w Antwerpii, która bada etyczne i społeczne aspekty wdrażania sztucznej inteligencji.
W ramach projektu powstaje specjalne środowisko testowe, które umożliwi producentom testowanie ich wyrobów AI jeszcze przed wprowadzeniem ich na rynek.
– Chcemy stworzyć coś w rodzaju „piaskownicy regulacyjnej”, gdzie producenci będą mogli sprawdzić, jak ich systemy AI działają w praktyce – czy są dokładne, oparte na dobrej jakości danych i wolne od uprzedzeń. Nasze narzędzie pozwoli ocenić algorytm według konkretnych kryteriów zgłoszonych przez producenta. Dzięki temu regulatorzy będą mieli solidną podstawę, by zdecydować, czy dany wyrób medyczny jest bezpieczny, rzetelny i gotowy do wprowadzenia na rynek – wyjaśnia badaczka.
Na pomoc regulatorom
Nowe narzędzie tworzone w ramach projektu REALM ma ułatwić pracę organom regulacyjnym. Jak zaznacza dr Harasimiuk, wiele z nich nie dysponuje specjalistyczną wiedzą technologiczną, która pozwalałaby swobodnie poruszać się po świecie algorytmów. Dlatego celem zespołu jest stworzenie rozwiązania, które „przetłumaczy” działanie systemów AI na język zrozumiały dla instytucji odpowiedzialnych za dopuszczanie wyrobów medycznych do obrotu.
W ramach projektu powstają trzy duże repozytoria danych – w Belgii, Holandii i Grecji. Zgromadzone zostaną w nich zarówno dane rzeczywiste, czyli rzeczywiste informacje medyczne pochodzące np. ze szpitali (objęte ścisłą ochroną prawną), jak i dane syntetyczne, generowane przez algorytmy na podstawie prawdziwych danych.
– Te dane syntetyczne są bardzo ważnym elementem – z jednej strony zabezpieczającym przed ewentualnymi nadużyciami i obawami dotyczącymi niewłaściwego przetwarzania danych wrażliwych, ale z drugiej strony rozszerzają pulę danych, które są wykorzystywane do weryfikacji danego wyrobu medycznego – dodaje dr Harasimiuk.
Jak będzie wyglądać cały proces? Producent będzie mógł zgłosić swój wyrób medyczny do oceny, wprowadzając informacje o jego funkcjach i działaniu. Następnie system przetestuje algorytm – porównując deklarowane właściwości z rzeczywistym działaniem opartym na analizie danych rzeczywistych i syntetycznych.
– Będziemy dostarczali rezultat badania takiego algorytmu i potwierdzimy: tak, rzeczywiście to jest rezultat, który jest dokładny w wysokim procencie, pozbawiony uprzedzeń, dyskryminacji, przejrzysty, wyjaśnialny. To są pewne kryteria, które i etycznie, i prawnie są narzucone na rozwiązania algorytmiczne. Regulator dostanie taki raport wygenerowany dzięki naszemu narzędziu i być może będzie mu łatwiej podjąć decyzję dotyczącą dopuszczenia takiego produktu do obrotu – wyjaśnia badaczka.
Czy AI zastąpi lekarzy?
Efektem projektu ma być nie tylko trwałe i odporne na zmiany technologiczne narzędzie, lecz także długotrwała współpraca między podmiotami biorącymi w nim udział. W tym duchu powstała inicjatywa nazwana przez twórców projektu Akademią REALM, dzięki której możliwe będzie docieranie do różnorakich odbiorców i dzielenie się z nimi wiedzą na temat tego międzynarodowego przedsięwzięcia.
Czy projekt REALM przybliży sztuczną inteligencję do roli pierwszych skrzypiec podczas operacji? Czy AI, która dziś wspiera, jutro może prowadzić? Na razie pozostaje raczej drugim skrzypkiem – za to bardzo świadomym i pomocnym.
